Spinraza関連のCommunity Update(EU)

SMA EuropeにBiogenからのCommunity Updateが出ていました。

www.sma-europe.eu

EUでSPINRAZAの添付文書に修正(というか追記?)が入るようです。水頭症潜在的リスク(原文はpotential risk of hydrocephalus)を記載するとのこと。治験の時には報告がなかったようですが、各国での発売後、これまでに5例報告があったそうです。ただ、スピンラザの治療が水頭症の原因なのかどうかはまだわかっていないそうです。

今回はEUでの添付文書のアップデートですが、実はUSや一部の国でもすでにアップデートされているようです。日本の添付文書を調べてみたところ、現時点(7月30日)ではまだ更新は入っていないようでした。

こちらがBiogenが出しているCommunity Updateの原文です。

http://www.sma-europe.eu/wp-content/uploads/2018/07/SMA-Europe-Community-Update-label-change-final-28-July.pdf

世界的に見るとスピンラザの投薬を受けた人はすでにかなりの数に達していると思うので、その中の5人ということであれば相当小さい数字なのかもしれません。USでも去年の年末くらいに添付文書に追記されたみたいですが特に話題にはなってないみたいでした。とはいえ若干気になるので、主治医の先生に水頭症がどんなものなのか聞いておこうと思います。