かずくん日記

脊髄性筋萎縮症(SMA)1型の息子との生活や介護の記録をつづっていこうと思います。

USでのスピンラザ(ヌシネルセン)承認の追加情報 その1

USでのスピンラザの承認に伴って、ネット上にいくつか情報が出てきていますので、リンクを張っておきます。

まずは、各組織・団体からのプレスリリースです。

このうち、FDAの発表によると、かなり早い段階からFDAは薬の開発に関与していたらしく、Phase 3の中間解析をやったのもFDAからの提案だったようです。たぶん、そういう背景があって、今回のスピード承認につながったんだと思います。


続いて、Biogenが新しくオープンしたサイトのリンクです。


最初の2つはSMA全般の情報提供を目的としたサイトで、3つめと4つめはスピンラザの情報提供を目的としたサイトのようです。それぞれ、家族・介護者(Caregivers)向けと医療従事者(Healthcare Professionals)向けでサイトが分かれています。


最後に、スピンラザのPrescribing Informationへのリンクです。Prescribing Informationは、たぶん日本で言うところの添付文書だと思います。いろいろな情報が詰まっているようですので、この中身については別途記事をポストする予定です。