かずくん日記

脊髄性筋萎縮症(SMA)1型の息子との生活や介護の記録をつづっていこうと思います。

ヌシネルセンのCHERISH治験がプライマリーエンドポイントを達成

Biogenがまたプレスリリースを出してました。

media.biogen.com

Ⅱ型を対象にした nusinersenの第三相治験CHERISHが中間評価でプライマリーエンドポイントを達成したそうです。主にⅠ型の治験結果をもとにしてるはずのFDAおよびEMAの審査にどう影響してくるんでしょうか。プレスリリースでは、Biogenとしては各国の規制当局が今回の情報を認識できるようにする(要は規制当局に伝えるということでしょうか)とのことですが、すでに申請が完了しているFDAとEMAについては、実際に考慮されるのかは謎です。完全に推測ですが、考慮されればⅡ型も含めて承認が出るかもしれませんし、考慮されなければまずはⅠ型のみを対象に承認され、その後で続けてⅡ型を対象にした適用拡大の申請となるのかもしれません。

このプレスリリースのなかで、BiogenとしてはUSでのnusinersenの承認を最速で2016年末〜2017年第1四半期に見込んでいることが書かれていました。ドラッグラグがさらに進むなあ。日本法人もがんばれ!

そういえば、nusinersenに代わる名称としてSPINRAZAが出てきてますが、CureSMA上に出ているFAQによると、nusinersenは一般名で、SPINRAZAが商品名になる予定だそうです。これはUSとEUの話で、日本ではどうなるんだろうと思って商標登録を検索してみたら、Biogen日本法人がすでに国内でもSPINRAZAを商標登録してました。さすがです。日本語ではスピンラザと書く/読むそうです。ロゴも登録されてました。