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かずくん日記

脊髄性筋萎縮症(SMA)1型の息子との生活や介護の記録をつづっていこうと思います。

ヌシネルセンの申請がFDAとEMAで受理されました

Biogenがプレスリリースを出してました。USのFDAとEUのEMAで、それぞれ申請が受理(Accept)されたそうです。USのほうは、申請から60日以内にAcceptの判断が下されるとのことでしたが、30日とちょっとで受理されたみたいです。企業側だけでなく、規制当局側も前倒すよう努力してくれているんでしょうか。USについては優先審査も認められたとのことです。EUの方は以前から優先審査に該当するAccelerated Assessmentの対象になっています。

media.biogen.com

USのほうは優先審査によって6ヶ月以内に結論がでるはずです。4月が楽しみですね。

そういえばClinicalTrials.gov上の情報によると、US等で行う予定のEAP(拡大治験)は、まだ始まってないようです。ステータスがtemporarily not availableのままになっています。既存治験参加者への継続投与の治験(SHINE)のほうを優先するとのことだったので、まだEAPまで手が回ってないのかもしれません。