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かずくん日記

脊髄性筋萎縮症(SMA)1型の息子との生活や介護の記録をつづっていこうと思います。

Biogen・IonisがFDAへの新薬承認申請(NDA)を行いました

新薬開発 スピンラザ

Biogen・IonisがFDAへの新薬承認申請(NDA)を完了させたそうです。いくつかのサイトでニュースが出ていました。

今後は60日以内に申請を受け付けるかどうかの一次判断がなされ、その後は通常であれば10〜12か月で結果が出るそうです。ただし、BiogenはPriority Review(優先審査)というのも申請していて、それが承認されると審査期間が短くなり、6か月に短縮されるそうです。ちなみに、Fast Trackというのはすでに取得済みで、Wikipediaによると、これを取っているとFDAとより頻繁に協議できたり、申請にあたって段階的に書類を提出できたり(Rolling Submission)、一定の条件を満たせば先ほどの優先審査の適用を受けたりできるそうです。

Priority Review・Fast Trackに該当する制度は希少疾病用医薬品の研究開発促進制度として日本にもあるようですが、ヌシネルセンがその適用を受けている/受けるのかは不明です。とここまで書いてググったら、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所という団体のサイトで、希少疾病用医薬品指定品目一覧表というのをみつけました。確認した時点ではヌシネルセンは載ってませんでした。

ヨーロッパでも今後数週間以内に申請を行うそうです。その他の国々は今後数ヶ月のうちに申請を行うとのこと。日本はいつになるのかなあ。

# ちなみに、職業柄、NDAといえば秘密保持契約(Non Disclosure Agreement)を思い浮かべてしまいます(^_^;)